Экспертная сессия:

«Возможности применения аддитивных технологий  в практической хирургии»

 

Р Е Ш Е Н И Е

 

14 апреля 2019 года                                                                                             г. Сочи

 

Участники конференции отметили:

 

1. Аддитивные технологии имеют существенные перспективы развития применения в практической хирургии, с учетом специфики области локализаций и специализации техник оперативного лечения, обеспечивая:-
   • возможность изготовления геометрически сложных форм-
     факторов изделий по индивидуальным требованиям для пациента;
   • возможность изготовления специализированной функциональной
     конструкции изделий нового поколения с требованиями к ячеистой
     структуре, обеспечивая ускоренную остеоинтеграцию;
2. Госкорпорация «Росатом» является интегратором передовых технических решений, обладая сильным потенциалом производственных мощностей,  опытом и компетенциями в создании передовых качественных продуктов с привлечением современных научных разработок, а также тесно взаимодействуя с  имеющимися производителями на рынке аддитивных технологий и медицинскими экспертами (Состав организаций участников Экспертной сессии – в Приложении);
3. Госкорпорация «Росатом» имеет объективные ресурсы полностью удовлетворить запросы и повысить доступность (качественно и количественно) изделий аддитивных технологий для отечественных медицинских учреждений;
4. Существует значительная конкуренция с зарубежными компаниями, которые получили ощутимое преимущество за счет накопленных медицинских статистических данных  клинического применения за последние 25 лет;
5. Аддитивные технологии имеют возможность расширения прикладной сферы применения  хирургической практики, в частности: детской онкологии, нейрохирургии, экстренного лечения жизнеугрожающих функциональных нарушений аномалий скелета в детском возрасте, изготовление сопутствующего эксклюзивного инструментария для: установки эндопротезов, прецизионной остеотомии,   помимо традиционно применяемых, таких  как травматология, ортопедия, челюстно-лицевая хирургия всех возрастных групп пациентов.
6. Основными задачами, требующими решения для активного внедрения   аддитивных технологий в практической медицине, являются:

6.1. организационные аспекты, а именно создание тесной кооперации между инженерами-технологами (производителем медицинских изделий) и врачами-специалистами для внедрения передовых научных разработок; для отработки наилучших эффективных медицинских технологий хирургических манипуляций и их соответствие функционально-конструктивным особенностям, обеспечивающим требования к качественному и безопасному производству изделий, могут быть решены за счет созданиярегиональных центров испытаний (механических, геометрических, прочностных свойств и прочее) с последующей апробацией- проведения доклинических оценок с целью сбора и анализа статистических данных для масштабирования и популяризации данного метода оперативного лечения;

6.2. разработка стандартов по применению аддитивных технологий на всех этапах жизненного цикла изготовления и производства изделия: в моделировании (прототипировании), технологиях производства, обеспечении контроля применяемых материалов, разработке клинических рекомендаций ииндивидуализации протокола стандартных медицинских процедур по применению персонализированных медицинских изделий, наличии стандартизованных требований к профессиональной подготовке специалистов и повышении квалификации с учетом специфики данного оперативного лечения, тарифов оказания медицинской помощи;

6.3. наличие административно-правовых барьеров, связанных с регулированием обращения медицинских и индивидуально изготовленных изделий, в части вывода на рынок, а также реализации закупочных процедур;

                7.  Вопрос разработки и поддержания в актуальном состоянии перечня разрешенных материалов, используемых при производстве медицинских изделий с информационной  базой о производителях,  является актуальным. Создание пилотных центров (на примере ООО «РусАТ» Госкорпорации «Росатом»  на площадке АО «МЗП») позволит обеспечить решение задачи по импортозамещению и обеспечению доступности технологии специализированным пользователям;

               8.  Особое внимание следует обратить на имеющиеся  риски, связанные с наличием  забюрократизированной процедуры  и избыточных требований контроля при внедрении новых перспективных технологий в медицинскую практику.

 

Решили:

 

1. С целью повышения доступности к актуальной информации и популяризации аддитивных технологий в различных областях медицины,  итоги конференции разместить на сайте ассоциации специалистов по 3D печати в медицине;
2. Рекомендовать  Госкорпорации «Росатом» создать рабочую группу для реализации возможности коопераций заинтересованных участников рынка по производству и изготовлению медицинских изделий аддитивными технологиями, для решения обозначенных задач:

2.1 необходимость формирования индивидуального подхода к реализации рыночной бизнес-модели на всех этапах жизненного цикла изготовления и производства изделий методом аддитивных технологий;

2.2 необходимость синергии с научными институтами и профессиональными ассоциациями хирургических специальностей с целью возможности реализации единых центров взаимодействия и обеспечения популяризации и расширения успешных практик применения хирургического лечения в различных областях медицины;

2.3 проанализировать имеющиеся модели зарубежного опыта реализации подобных центров взаимодействия;

2.4 консолидировать мнение экспертов и при необходимости выйти с инициативами в соответствующие ведомства с предложениями разработок и/или пересмотрению имеющейся нормативно-регулирующей и методической базы;

2.5 рассмотреть возможность применения единой отечественной Платформы программного обеспечения (далее-ПО), применяемой для планирования, прототипирования, изготовления изделий по индивидуальным требованиям для пациента при хирургическом лечении;

3. Подержать актуальность создания подведомственной организации приМинпромторгеРоссии – ФГАУ «ИММ» («Институт Медицинских Материалов») с целью обеспечения разработки и поддержания актуального перечня разрешенных материалов для медицинских изделий методом аддитивных технологий;

4. В рамках реализации комплексного проекта создания пилотного центра аддитивных технологийГоскорпорации «Росатом» разработчиком программного обеспечения (ФГБУ ВО «ДГТУ», г. Ростов-на-Дону) определить условия распространения разработанного программного обеспечения, проанализировать гармонизацию и адаптацию ПО к уже существующим и применяемым зарубежным ПО, имеющихся у участников рынка, с обеспечением максимальной интеграции с диагностическимоборудованием в лечебных учреждениях и технологическим оборудованием производителей изделий. Решить вопрос регистрации разрабатываемого ПО в Минкомсвязи Российской Федерации. Организовать техническую поддержку пользователей ПО.

 

Сочи, 14 апреля 2019 года

 

 

Приложение

Состав организаций участников
Экспертной сессии «Возможности применения аддитивных технологий в практической хирургии» 14.04.2019 года, г. Сочи

 

1	Военно-промышленной комиссии при Правительстве Российской Федерации
2	АО «Атомэнергомаш»
3	АО «Наука и инновации»
4	АО «НИИ Графит»
5	АО «ТВЭЛ»
6	ООО «РусАТ»
7	АО «ЧМЗ»
8	АО «РусатомХелсКеа»
9	ЦНИЛ ФГБОУ ВО Минздрава России
10	Министерство промышленности и торговли РФ
11	НИИ НДХиТ
12	МАУ ЦГКБ №24 г. Екатеринбурга
13	ООО "Полигон Медикал Инжиниринг"
14	ООО «Омега»
15	ООО «Русатом Аддитивные Технологии»
16	ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. Сеченова»
17	ФГБУ "РНИИТО им.Р.Р. Вредена" Минздрава России
18	ФГБУ «Ростовский научно-исследовательский онкологический институт»
19	ФГБУ «ЦНИИС и ЧЛХ» Минздрава России
20	ФГБУ РНЦ «Восстановительная травматология и ортопедия» имени академика Г.А. Илизарова Министерства здравоохранения Российской Федерации
21	Центр проектирования, производственных технологий и материалов Сколковский институт науки и технологии
22	ГБУЗ-НИИ ККБ№1 им С.В. Очаповского
23	ФГБОУ ВО "ПИМУ" Минздрава России
24	ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзор
25	ГУ НИИ Неотложной детской хирургии и травматологии
26	ФГБУ ВО «Кабардино-балкарский государственный университет им. Х.М. Бербекова»
27	АО «Радиевый институт им. В.Г. Хлопина»
28	ФГБУ ВО «Донской государственный технический университет»
29	ЗАО «Дельрус»
30	Клиническая больница №2 АО «Группа компаний «МЕДСИ»
31	ООО «КОНМЕТ»
32	ООО ПК «Электромеханических завод»

33.               Сколковский институт науки и технологии