Сейчас под наблюдением находится около 900 пациентов, при лечении которых в течение прошедших 3 лет применялись аддитивные технологии
Ассоциация специалистов по 3D печати в медицине создала рабочую группу для подготовки клинических рекомендаций по использованию индивидуальных изделий медицинского назначения, изготовленных методом 3D-печати. Об этом сообщил на Евразийском ортопедическом форуме 2019 в Москве Николай Карякин, председатель правления ассоциации, ректор Приволжского исследовательского медицинского университета Минздрава России.
«В российской медицине процесс применения 3D-печати не регламентирован. Как и во многих других странах, вопрос использования аддитивных технологий отдан на уровень учреждений здравоохранения, которые сами производят такие изделия. Закон оговаривает только применение материалов, имеющих регистрационные удостоверения. То есть имеется правовой вакуум, и мы – профессионалы должны его заполнить. Поэтому очень важно предложить Минздраву России такие клинические рекомендации. Уверен, что нас поддержит сообщество травматологов-ортопедов и других специалистов, заинтересованных в применении аддитивных технологий», – пояснил Николай Карякин.
В настоящее время травматология-ортопедия занимает второе место в мире по объему использования медицинских изделий 3D-печати после стоматологии. Только в 2018 году, по данным Healthcare 3D Printing Market Analysis, общий мировой доход от применения медицинских изделий 3D-печати составил 660,4 млн долларов, из них на долю зубных имплантатов приходится 34%, на долю имплантатов для травматологии-ортопедии – 19,1%, протезов – 13,2%. В целом же в мире за 2018 год был изготовлен с помощью 3D-печати 480 901 индивидуальный имплантат.
В России, по результатам анализа протоколов клинической апробации, за период с 2016 по 2018 год в федеральных учреждениях здравоохранения получили лечение с использованием аддитивных технологий 3D-печати 877 пациентов, из них 611-ти пациентам сделаны операции с применением индивидуальных имплантатов, изготовленных на 3D-принтере. Соответствующие показатели за 2018 год – 354 и 279 пациентов.
Только в Приволжском исследовательском медицинском университете Минздрава России с 2016 по 2018 годы прошли лечение с использованием аддитивных технологий 3D-печати 523 пациента. Из них имплантаты установлены у 44% пациентов, в 33% случаев изготовлены макеты для планирования оперативных вмешательств и подбора стандартных имплантатов, для 13% пациентов сделаны ортезы, для 6% – ортопедические стельки, для 4% – направители для остеотомий.
«Наш опыт показывает, что использование аддитивных технологий показано прежде всего при гнойных заболеваниях костей и суставов, когда пациент приходит, как правило, после 2-3 операций эндопротезирования с большим дефицитом костной ткани. И, конечно, ортопедическая онкология при больших площадях поражения, – отметил Николай Карякин. – Аддитивные технологии очень существенно снижают стоимость лечения в случае онкологических первичных или вторичных опухолей и других тяжелых патологий, но мы должны понимать, что 3D-печать не является финансово замещающим методом. Она имеет очень узкие показания и не может использоваться для экономии, когда нет средств на стандартные имплантаты, как думают некоторые врачи».
Председатель правления Ассоциация специалистов по 3D печати в медицине также сообщил, что в сейчас в России находятся под наблюдением около 900 пациентов, при лечении которых в течение прошедших 3 лет применялись аддитивные технологии, но пока не имеется опубликованных наблюдений с годовым ретроспективым анализом.
«Мы считаем, что необходимо введение единого реестра пациентов, которым установлены индивидуальные имплантаты, изготовленные с применением аддитивных технологий. Нам важно понимать, что происходит, особенно притом, что в настоящее время Росздравнадзор отдает на наш уровень контроль качества лечения таких пациентов», – подчеркнул Николай Карякин.
